Quantitative modeling researchers from M&S Decisions, a Skolkovo member company, presented at a scientific seminar on innovative methods in drug development held on October 17, 2016 at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Washington D.C.
Kirill Peskov and Yuri Kosinsky, lead scientists at M&S Decisions, participated in the scientific seminar at the FDA, a federal agency responsible for the regulation and supervision of pharmaceutical drugs in the U.S.A. The seminar was focused on innovative methods in mathematical modeling, to improve the therapeutic outcome of novel drugs in the treatment of cancer. A new quantitative methodological platform, developed in collaboration between Skolkovo resident M&S Decisions and the pharmaceutical company Astrazeneca, was presented. The platform included a combination of modeling approaches, including systems pharmacology, pharmacometrics, and meta-analyses. It is under further development and validation work to predictively assess the therapeutic potential of novel oncology drug combinations, including the prediction of key endpoints in drug development clinical trials.
Such combination of modeling approaches results in the creation of a ‘modeling continuum’ along the pharmaceutical R&D pipeline, thereby enabling constant support towards decision-making, from preclinical to first-in-human trials, and from such early clinical trials to late-phase and registration trials. ‘How’ and ‘where’ in the pipeline such quantitative modeling may support transition points and decisions, and how it may help better identify patient subpopulations who respond to specific combination therapies, were debated in a lively and interactive Q&A session that followed the presentation, and during which the overall methodology platform was seen as “progressive.”
M&S Decisions lead scientists Yuri Kosinsky (left) and Kirill Peskov (right) at the U.S. Food and Drug Administration, Washington DC, October 17, 2016.
22 Сентября 2016 в Санкт-Петербурге, в рамках Х международного симпозиума «Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Генная и клеточная терапия», посвященного памяти Р. М. Горбачевой состоялся первый в России Практикум по Редактированию Генома, где обсуждались вопросы применения редактирования генома у человека.
Особой гордостью проведенного мероприятия являлись докладчики, благодаря которым инновационная технология редактирования генома обсуждалась на русском языке!
Борис Фезе (Boris Fehse), профессор, руководитель научно-исследовательского отдела клеточной и генной терапии Клиники трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Медицинского центра Университета Гамбурга (UMC), Гамбург-Эппендорф, Германия, рассказал о том, как манипуляции генома с использованием новых средств редактирования используются для различных аспектов исследований в онкологии и гематологии и формируют будущие методы лечения, а также какие изменения произошли в области генной терапии. Также проф. Фезе осветил последние достижения в области инструментов редактирования генома и методы оценки эффективности и безопасности применения редактирования у человека.
Федор Урнов (Fyodor Urnov), профессор генетики, геномики и развития кафедры молекулярной и клеточной биологии Калифорнийского университета, Беркли и заместитель директора Биомедицинского научно-исследовательского института Altius, Сиэтл, США, от первого лица, как со-изобретатель методов редактирования генома, рассказал историю появления генно-инженерных нуклеаз и провел практическое занятие по редактированию генома. Под руководством проф. Урнова слушатели получили возможность самостоятельно отредактировать ген, получили пошаговые инструкции к действию и полезные ссылки. Так же проф. Урнов рассказал о клиническом применении редактирования генома и исследованиях, в которых этот метод уже применяется у человека.
Михаил Самсонов, к.м.н., директор медицинского департамента группы компаний Р-ФАРМ, специалист в области разработки, регистрации и внедрения в клиническую практику в мире ряда лекарственных средств, осветил вопросы формирующейся нормативно-правовой базы разработки и регистрации методов редактирования генома с целью лечения заболеваний у человека в США, Европейском Союзе и РФ.
Кристина Ходова.
Кристина Ходова, к.м.н., руководитель центра компетенций в онкологии кластера БМТ "Сколково", эксперт в области инновационных биомедицинских технологий в онкологии, рассказала об изменениях рынка, которые несут такие прорывные технологии, как «генная хирургия», об инвестиционном климате и «патентных войнах». Представила возможности фонда Сколково и других российских и международных институтов развития для развития научно-исследовательских проектов с применением инновационных технологий редактирования генома.
Практикум вызвал большой интерес не только у ученых, специалистов биологов, биотехнологов, врачей лабораторной диагностики, но и у врачей клиницистов разных специальностей: медицинских генетиков, гематологов, онкологов. Количество гостей практикума превысило ожидаемое более чем в два раза. Практикум посетили свыше 80 слушателей.
«Редактирование генома – инновационная технология, которая может решить проблемы лечения большого количества социально-значимых заболеваний. Применение этой технологии на основе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток имеет большое будущее. Я хотел бы выразить благодарность докладчикам, практикум по редактированию генома имел большой успех и стал украшением нашего X Юбилейного международного симпозиума «Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Генная и клеточная терапия», посвященного памяти Р. М. Горбачевой», - прокомментировал Борис Владимирович Афанасьев (д.м.н., проф., директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова, председатель оргкомитета симпозиума).
Видео выступлений и слайды будут доступны на сайте конференции http://s.fdbmtspb.com/2016/
Научные сотрудники компании M&S Decisions, резидента Сколково, выступили на научном семинаре по инновационным методам разработки лекарственных средств, прошедшем в агентстве по лекарственным средствам и пищевым продуктам (FDA) в Вашингтоне, США.
Ведущие научные сотрудники компании M&S Decisions, Кирилл Песков и Юрий Косинский, приняли участие в научном семинаре FDA состоявшемся 17 Октября 2016 г. в Вашингтоне. FDA является федеральным агентством по надзору за качеством лекарственных средств и регулированию их обращения в США. Темой научного семинара было использование инновационных методов математического моделирования для повышения эффективности процесса разработки новых лекарственных средств. В FDA была представлена новая платформа математического моделирования, разрабатываемая компанией M&S Decisions, резидентом Сколково, в сотрудничестве с фармацевтической компанией AstraZenecа. Представленная платформа включает в себя сочетание различных методов численного моделирования, таких как фармакология, фармакометрика и мета-анализ. Платформа находится в стадии дальнейшего развития и тестирования для того, чтобы прогнозировать терапевтический потенциал комбинаций новых онкологических лекарственных средств, и предсказывать конечные точки результатов клинических испытаний по разработке лекарственных средств.
Совместное использование различных типов моделирования позволяет создать «континуум математического моделирования» на всем протяжении процесса исследований и разработки фармацевтических препаратов, позволяя таким образом непрерывно поддерживать процесс принятий ключевых решений, начиная с доклинических и трансляционных исследований, и от начальных клинических испытаний до испытаний поздних фаз и на этапе регистрации. В частности, во время серии вопросов и ответов с экспертами FDA, было отмечено, что платформа, разрабатываемая научными сотрудниками АстраЗенеки и M&S Decisions является одной из самых продвинутых в индустрии. Кроме того, активно обсуждались точки приложения математического моделирования в процессе разработки новых лекарств и как подобные численные подходы могут повысить эффективность принимаемых решений.
Ведущие научные сотрудники компании M&S Decisions, Юрий Косинский (слева) и Кирилл Песков (справа) в агентстве по лекарственным средствам и пищевым продуктам (FDA) в Вашингтоне, США.