О доклинических и ранних фазах клинических исследований, стандартах (GLP, GMP и GCP) и многом другом, что необходимо знать для проведения современных испытаний новых лекарственных препаратов в фармацевтике из первых уст узнали вчера, 19 марта с.г., на семинаре в «Сколково» сотни стартапов и ученых.
Профи из сектора разработки лекарственных препаратов говорили с резидентами БМТ кластера и другими приглашенными участниками семинара о системе качества и принципах GLP, имея в виду, как важно следовать им сегодня при выводе на международный рынок новых лекарственных молекул. БМТ стартапы также получали знания о требованиях регуляторов EMA, ICH, US FDA, OECD, о видах доклинических исследований, о том, как составлять план исследований, разработать дизайн и о многом другом.
Участники семинара в Гиперкубе в Сколково
Открывая семинар, вице-президент Фонда «Сколково», исполнительный директор БМТ кластера Кирилл Каем, отметил, бросив взгляд на заполненный актовый зал Гиперкуба, что темы доклинических и клинических испытаний стали суперхитом для стартапов, действительно, проблема очень актуальна. «Знания, которые вы получите сегодня от экспертов в области доклинических и клинических исследований, позволят оформить правильно проект и прийти к нам, в «Сколково» уже в качестве резидентов, а затем грантополучателей», - подчеркнул Кирилл Каем. Тематика этого научного мероприятия была настолько обширна, что вряд ли все ее аспекты возможно уместить в одну публикацию. Отметим лишь, что в организации этого образовательного мероприятия оказали существенную помощь компании, открывшие биомедицинские ЦКП «Сколково». Они становятся важным источником знаний, компетенций и опыта для стартапов, эти знания, что называется, с передовой биомедицинской науки.
Выступление Кирилла Каема
Камила Зарубина, к.б.н., старший аналитик Кластера БМТ: «Как организатор данного мероприятия хотелось бы ещё раз отметить, что целью семинара была показать нашим резидентам, как важно правильно проработать дизайн исследований и проекта в целом, чтобы достичь успех в реализации проекта. Под правильным планированием мы понимаем множество аспектов: от правильного проведения доклинических исследований в соответствии с международными регуляторными органами, выбора исполнителя (CRO) до подбора доз, выбора исследовательской лаборатории и интерпретации научных результатов. Эти и другие аспекты планирования и проведения исследовательских работ мы сегодня активно обсуждали».
Камила Зарубина (слева) и Ивана Шурова (MediTox)
Марина Зайцева, менеджер по доклиническим исследованиям, аудитор и менеджер по качеству компании "OCT": от нее участники узнали о тест-системах и специфики проверки Росаккредитации, структуре испытательных центров. От OCT также выступил Владимир Чистяков, эксперт по проведению клинических исследований с докладом о рациональном подходе к выбору доз лекарственных препаратов в клиническом исследовании I фазе и особенностях выбора доз для препаратов с противоопухолевой активностью. В докладах выступавших освещались такие проблемы, как международные требования к исследованиям и в чем различия в доклинических испытаний малых молекул по сравнению с биологическими продуктами.. Регуляторный аспекты, исследования лекарственных препаратов, медицинских устройств и тест систем (in vitro, ex vivo, in vivo): вот далеко неполный перечень вопросов, затронутых в докладах MediTox. Чешская MediTox, партнерская компания для "Сколково", ставшая одним из центров коллективного пользования для биомедицинских резидентов, работающих в Технопарке «Сколково», была также представлена стендом в фойе. Там проходила выставка проектов и исследовательских лабораторий, других компаний, работающих в сфере исследования новых лекарственных препаратов для фармацевтической индустрии.
Садилек Якуб, директор по развитию компании MediTox в России, сказал в интервью Sk.ru, что на семинаре компания стремилась максимально полно рассказать о правилах проведения доклинических исследованиях в соответствии с европейскими законодательными нормами. «В России сейчас отчетливо наблюдается тенденция приводить правила доклинических исследований в соответствие с зарубежными стандартами, со всех сторон. К стандартам GLP (Good laboratory practice), надлежащей лабораторной практики, нужно двигаться, если мы хотим стремиться к «взаимо-применяемости результатов», - сказал директор по развитию MediTox в России, которая имеет аккредитованную по GLP лабораторию в Чехии. Якуб считает, что в «Сколково» сосредоточены инновационные биомедицинские компании, делающие оригинальные лекарственные препараты, которым требуются «многоступенчатые доклинические исследования», «им наши услуги могут быть интересны, так что со всех сторон нашли друг друга благодарные слушатели и докладчики», - сказал спикер семинара.
Стенд компании MediTox в Гиперкубе (посредине - Садилек Якоб)
Среди спикеров семинара БМТ был также Алексей Ладутько, руководитель научного отдела «Смуз Драг Девелопмент» и Полина Хлябова, заместитель Главного врача по клиническим исследованиям «БиоЭк», которая рассказала об опыте первого специализированного центра клинических исследований в России. На семинаре также выступил Олег Гранстрем, руководитель отдела по развитию бизнеса «Национальный БиоСервис» (НБС), он рассказал о роли биобанков как платформы для фармацевтических и биотехнологических разработок.
Выступление Олега Гранстрема (НБС)
Денис Мищенко, руководитель научной группы экспериментальной химиотерапии опухолей из «Института проблем химической физики РАН», поделился с Sk.ru своим мнением о семинаре: «Мне все это было очень интересно и полезно, так как мы собираемся выйти на новый уровень исследований, которые соответствовали бы международным стандартам GLP. В данный момент мы проводим начальные исследования, первичный скрининг химических соединений на противоопухолевую активность. Мы работаем с мышами, отрабатываем определенные модели опухолей. Химики нашего института передают нам на исследования соединения, для первичного скрининга на биоактивность. Я также узнал про Pharma’s Cool-2015 и решил, что обязательно должен посетить ее. Про БМТ Школу Pharma’s Cool, которая начнет свою работу в Первом Меде буквально на следующей неделе, а также конкурсе «ФармБиоМед-2015» и «StartUp Village».
В завершении мероприятия перед собравшимися выступил руководитель департамента акселерации Инвестиционной службы Фонда «Сколково» Максим Михайлов. А затем к собравшимся обратился по скайпу один из первых менторов биомедицинского направления Фонда Алекс Косик, CEO Quantum Cure, который рассказал стартапам, почему важно и полезно участвовать в менторской программе: вы уже показали, что у вас отличные R&D знания, а с помощью менторов вы получите и бизнес-девелоперскую компетенцию.
Обращение Алекса Косика