KRKA

Химик контрольно-аналитической лаборатории

Обязанности:

Своевременное и четкое проведение физико-химических анализов по нормативной документации,
Проведение анализа образцов на испытание стабильности лекарственных средств,
Участие в валидации аналитических методик,
Проведение процедур калибровки лабораторных приборов,
Ведение лабораторной документации, обработка методик анализов,

Мастер производственного участка

Обязанности:

Контроль соблюдения технологических процессов производства
Управление производственным персоналом
Контроль за соблюдением трудовой дисциплины
Обеспечение выпуска по количеству и качеству твердых и капсульных лекарственных средств в установленные сроки
Контроль за соблюдением правил охраны труда и пожарной безопасности

Технолог

Обязанности:

обеспечение ведения процессов производства в соответствии с правилами EU-GMP, регулярное отслеживание трендов и внедрение соответствующих изменений в работу;
участие в решении текущих технологических задач в производстве, в освоении новых производств, контроль выполнения технологической дисциплины;
трансфер технологий при освоении новых технологических процессов и продуктов;
аудит и разработка технологической документации;
внесение предложений по оптимизации технологических процессов и ресурсов.

Специалист по регистрации

Обязанности:

подготовка регистрационного досье
работа с регуляторными органами
координация работ по внедрению препаратов
разработка ФСП, НД, инструкций
контроль подготовки первичного пакета документов для передачи в ОРЛС
контроль всех этапов регистрации, взаимодействие с ОРЛС

Требования:

высшее медицинское, химическое или фармацевтическое образование
опыт работы на аналогичной должности
опыт по разработке НТД (ФСП)
знание требований еСТД
английский язык – разговорный

Специалист по клиническим исследованиям

Обязанности:

создании комплекта документов для получения разрешения регуляторных органов (протокол, брошюра, информационный листок и пр.)
выборе клинических центров, аналитических лабораторий
подготовке договоров на проведение исследований
получении разрешений регуляторных органов, этических комитетов
подготовке документов для ввоза препаратов для проведения исследований
обеспечении клинических центров необходимыми материалами для проведения исследования
проведении инициирующих визитов, презентаций и тренингов для исследовательской команды
проведении мониторинговых визитов
проведении визитов закрытия центра
контролирование выплат по договорам
подготовке финальных отчетов для регуляторных органов на основании отчетов из клинических центров и аналитических лабораторий
проверке наполненности файла исследования полным комплектом обновленных документов на каждом периоде исследования
подготовке документации по исследованию к архивированию
подготовке ответов на замечания регуляторных органов по представленным отчетам

Требования:

начинающий специалист с высшим медицинским, фармацевтическим, биологическим образованием или последний курс института (этап диплома), с возможностью работать полный рабочий день
уровень знания английского языка не ниже Intermediate (включая чтение, письмо, разговор)
опыт написания научных статей, выступления на конференциях, симпозиумах приветствуется
умение координировать процессы и работать с большим количеством документации
желание развиваться в клинических исследованиях
готовность к командировкам

Медицинский представитель

Обязанности:

Информационная поддержка врачей
Взаимодействие с опинион-лидерами и ведущими специалистами
Проведение семинаров, круглых столов среди врачей
Участие в научных семинарах, конференциях и отраслевых выставках
Подготовка отчетов о проделанной работе

Требования:

Высшее образование, желательно медицинское/фармацевтическое
Опыт работы на аналогичной должности будет преимуществом
Уверенный пользователь MS Office
Активная жизненная позиция, желание работать медицинским представителем